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蓝帆医疗BA9药物球囊获批,药球领域即将迎来首款适应小血管病变产品

2021-08-23

8月,从国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心获悉蓝帆医疗旗下吉威医疗原研的新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”(简称“BA9药物球囊”)已获批进入特别审查程序。这意味着BA9药物球囊上市后将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。

 

据了解,该产品适用于原发冠状动脉小血管(直径≥2.0mm且≤2.75mm的)病变治疗。目前国际上多项研究将冠脉直径<2.8 mm 的血管病变定义为小血管病变[1-2],小血管病变约占冠状动脉介入治疗的30%~50%[3],多位于冠状动脉中远段,在糖尿病、女性、老年人及亚洲人群中较为常见[4]。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》提出单纯药物球囊治疗可能是小血管病变治疗的优选方案[5]

 

药物球囊临床应用难点

 

纯药物球囊治疗也不是完美无缺的,其在临床的应用上还存在以下几个难点:

1.      药物吸收时间短导致的药物有效成分在血管内停留时间过短。

药物球囊在冠脉血管扩张后,因球囊充盈会堵塞血管,为了不造成心肌损失等并发症,需要在30-60秒以内撤回球囊,也就是说留给药物吸收的时间只有几十秒。而当药物球囊撤出后,药物有效成分需要在血管组织内停留1个月左右以获得最佳疗效。

2.      输送器械过程中,药物丢失。

在器械输送到病变过程中,球囊表面的药物涂层非常容易丢失,从而影响预期疗效。

3.      紫杉醇细胞毒性。

因为药物吸收时间短的缘故,球囊药物普遍选择吸收速率快,药物保留时间长的紫杉醇作为涂层药物首选。但有临床文献显示紫杉醇的毒性是雷帕霉素衍生药物的近百倍,紫杉醇药物在临床疗效上极具争议性[6]。虽然在冠脉药物支架的应用上,紫杉醇药物支架已基本推出全球市场,但由于其亲脂性优于雷帕霉素(西罗莫司),不少厂商不得不继续使用紫杉醇作为药物球囊的涂层药物。

 

创新突破难点

 

蓝帆医疗本次获批的BA9药物球囊,通过两大创新点解决了上述临床应用难点。

1.      临床疗法创新

BA9药物球囊拥有两个“一”,即全球第一款完成了小血管原发病变大规模RCT临床试验的雷帕霉素或其衍生物药球以及中国唯一开展的小血管原发病变临床的雷帕霉素或其衍生物药球。

2.      药物技术创新

BA9(优美莫司Biolimus   A9,简称BA9)是蓝帆医疗旗下柏盛国际的全球独家专利药物。使用BA9的冠脉支架产品,曾多次登顶新英格兰、柳叶刀等国际顶级医学杂志,安全性和有效性得到全球的广泛认可。BA9的高亲脂性是雷帕霉素、佐他莫司、依维莫司等莫司类药物的10倍,解决了药物组织吸收效率低,组织内停留时间短的问题。
  蓝帆医疗对BA9做了进一步工艺革新,不同于作用机理为细胞毒性且在临床疗效上极具争议性紫杉醇药物,也不同于普通雷帕霉素存在亲水性较强在输送过程中易丢失、在病变处吸收慢,半衰期仅62小时作用时间短等显著劣势,BA9作为雷帕霉素的衍生物拥有比普通雷帕霉素高10倍的亲脂性,可以减少在输送过程中的流失、加速在病变处的吸收,并且拥有长达20天的组织半衰期,是涂层药物的优选。

蓝帆医疗通过专利技术将BA9进行晶体化处理后提升药物稳定性并配合专属涂层技术可以进一步减少输送过程中药物流失,以此最大程度的发挥优美莫司在药物球囊应用中的优势。至此,在药物球囊领域,紫杉醇一统市场的局面已被打破。


 

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从早期的动物试验到后期的临床试验,蓝帆医疗通过科学严谨的试验验证了BA9药物球囊的安全性和有效性优于对照组。值得关注的是,由主要研究者韩雅玲院士,联合研究者傅国胜教授主导的“优美莫司(Biolimus)释放冠状动脉球囊导管治疗小血管原发病变临床试验”已完成并取得优异的临床结果,年底前将会公布试验数据。

文本框: 国际紫杉醇冠脉小血管主要临床研究摘要

 

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此次BA9药球进入特别审查程序,表示其在原研性以及药物和设计等领域的突破已被众多国内专家认可。从产品和技术的独特性来看,这款药物球囊也已经超过了许多进口及国内的同类产品,走在世界前列。预计这款BA9药球在中国上市后,将会给临床术者带来全新的治疗体验,服务更多冠心病患者。

 

 

[1]      LATIB  A,COLOMBO A,CASTRIOTA F,et al. A randomized multicenter study comparing  a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in  small coronary vessels[J]. J Am Coll Cardiol,2012,60(24):2473-2480.

[2]       CORTESE B,MICHELI A,PICCHI A,et al. Paclitaxel⁃coated balloon versus  drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels,a prospective  randomised clinical trial. The PICCOLE-TO study[J].  Heart,2010,96(16):1291-1296.

[3]       ALFONSO F,GARCIA-GUIMARAES M. Optimal coronary interventions in small  vessels:Is size all that matters?[J]. JACC Cardiovasc  Interv,2016,9(13):1335-1337.

[4]       Analysis of the curative effect of drug⁃coated balloon in small  coronary vessels[J]. The Journal of Practical Medicine 2019 Vol.35 No.7

[5]      《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组,药物涂层球囊临床应用中国专家共识,Chin J Intervent Cardiol,February 2016,Vol 24,No. 2

[6]       K. Katsanos, Risk of Death Following Application of Paclitaxel‐Coated  Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A  Systematic Review and Meta‐Analysis of Randomized Controlled Trials [J] J Am Heart Assoc. 2018;7:011245