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布局冠状动脉小血管原发病变领域,蓝帆医疗莫司类药球临床试验召开中期研究者会

2020-12-31

2020年12月28日,蓝帆医疗旗下吉威医疗召开了“优美莫司(Biolimus)释放冠状动脉球囊导管治疗小血管原发病变临床试验”的中期研究者会。会议由北部战区总医院徐凯主任主持,主要研究者韩雅玲院士、联合研究者傅国胜教授等其他参研单位的研究者,以及蓝帆集团高级副总裁于苏华、吉威医疗法规注册和医学事务总监常莹参与会议。此次会议旨在针对临床试验的病例及项目情况进行讨论和总结,并为接下来的研究工作做出相应规划。


此次临床试验的主要研究者韩雅玲院士拥有40余年的心血管内科专业的临床、科研及教学工作。她主导完成的1万多例择期心脏介入手术,无一例术中死亡,手术数量及成功率、存活率连续10年居国内前三位。韩雅玲院士首批入选国家百千万人才工程一、二层次,获得国家4项自然科学基金,荣获第八届全军科委会医学科技重大贡献奖、全军杰出专业人才奖。并连续多年成为全球心血管介入领域、美国TCT大会主席团成员,多项专题报告在国内外引起很大反响。由韩院士作为此次临床试验的主要研究者,我们对产品未来上市后的效果充满了期待。


在会上,韩雅玲院士介绍道,以药物涂层球囊(DCB,简称药球、药物球囊)为代表的“介入无植入”创新理念已经成为心血管领域的研究热点,吉威医疗的优美莫司药球作为第二代药球引领者,其开展的小血管原发病变临床试验,是全国乃至全球首个莫司类药球的大规模临床试验。项目从2019年6月启动至今年4月完成了所有病例的入选,期间还经历了新冠疫情,对于各个研究者克服疫情影响,推进临床试验的顺利进行,韩院士表示了感谢。

 

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因为小血管直径小,所以在进行介入治疗时,医生尤其看重药物球囊的操作性和通过性。在病例分享环节,进行分享的研究者不约而同地对产品在临床试验上的表现做出了肯定。吉林大学第二医院的王智慧主任提到,产品在血管内的通过性非常优秀,通过的阻力非常小。浙江大学医学院附属邵逸夫医院的孔旭钢老师也表示在使用产品时,发现它的推送性和操作性都很优越,尤其是过弯能力强,可快速到达病变位置并准确释放。在随后的讨论环节,可视性好也是各个主任及老师提出的一大产品特点。对于进行介入治疗的医生来讲,以上特点方便医生操作,能够达到事半功倍的效果。


吉威医疗优美莫司药物球囊临床试验的适应证为小血管原发病变,蓝帆集团高级副总裁于苏华表示产品有望在2022年取得注册证。目前对于冠状动脉小血管病变还没有统一的定义,但有多项临床试验将冠状动脉直径小于2.75mm的病变称为小血管病变,多位于冠状动脉中远段,在糖尿病、女性、老年人及亚洲人群中多见。二十多位国内PCI领域知名专家拟订的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》提出单纯DCB治疗可能是小血管病变治疗的优选方案。据了解,DCB已经被欧盟( CE Mark) 批准用于治疗小血管病变。


然而国内市场目前仅有远大医药一款DCB产品适用于小血管病变,且使用紫杉醇作为药物涂层。吉威医疗的优美莫司药物球囊上市后将成为国内市场上唯一一款适用于小血管病变的莫司类药物球囊产品。于苏华表示“在解决了莫司类药物的痛点之后,我们优美莫司药球有望成为‘介入无植入’创新理念的代表性治疗方案之一。”


2020年在国内药球市场,小血管病变细分领域的市场空间在20亿元左右,且还在逐年增加,吉威医疗的优美莫司药物球囊将会填补莫司类药物在国内药球领域的空白。未来此领域或将成为蓝帆医疗在心血管领域的另一个发力点。